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Norma ISO 9000:2000 |
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Elena Gimeno Castillazuelo Tests and Trials S.L., Avda. Ntra Sra del Pilar,33 2ºizq, 22500 Binefar, Huesca castillazuelo@testsandtrials.com Publicado en Albeitar. Mayo 2005
Las normas ISO 9000:2000 abarcan los requisitos necesarios para la implantación de un sistema de gestión de calidad en cualquier tipo de empresa. Desde su nacimiento, periódicamente son revisadas y editadas sus nuevas versiones, adaptándose a las necesidades de las empresas actuales, a los enfoques de gestión empresarial y a las necesidades de los clientes. La edición actualmente en vigor es la de la familia de normas ISO 9000:2000, compuestas por 4 normas básicas, complementadas con otros documentos más específicos. Estas cuatro normas básicas son las siguientes:
La norma ISO 9001:2000 contiene los requisitos que deben implantarse en una empresa para asegurar que cumple con una norma de calidad predefinida. Estos puntos hacen referencia a los procesos que influyen en la calidad del producto o servicio prestado. Puede decirse que implantar un sistema de gestión de calidad es lo siguiente: "Di lo que haces, haz lo que dices y aporta registros que lo demuestren". A continuación se muestran los puntos en los que se estructura la norma ISO 9001:2000 y los requisitos o especificaciones que en cada uno de ellos se mencionan. 1.- Objeto y campo de aplicación.- El interés de una organización para implantar la norma, responde a lo siguiente:
2.- Normas para consulta.- Como norma de apoyo a la norma ISO 9001:2000 se establece la norma ISO 9000:2000 principios y vocabulario, la cual contiene los términos y definiciones presentes en la norma ISO 9001.
3.- Términos y definiciones. Como apoyo a la norma se utiliza la norma ISO 9000:2000, en la que aparece el vocabulario y definiciones de los conceptos que aparecen a lo largo de la misma. 4.- Sistema de Gestión de Calidad.- En este punto la norma establece los requisitos generales y la documentación que debe cumplir una organización que quiera implantar un sistema de gestión de la calidad. De ese modo se establece que la organización debe:
Como requisitos documentales destacan los siguientes:
La estructura y volumen de los documentos dependerá de cada empresa (su tamaño, tipos de procesos, y complejidad de la misma). Para la elaboración y control de los documentos, la norma establece como requisito elaborar un procedimiento documentado en el cual se especifique cómo llevar a cabo las siguientes acciones:
Para el control de los registros de calidad, es decir aquellas evidencias que demuestran el modo en el que se ha llevado a cabo una acción, la norma requiere que sean controlados y debe establecerse un procedimiento documentado en el que se especifique cómo se garantiza que los registros están identificados, son legibles, se protege su almacenamiento y control y cuanto tiempo se guardan y de qué modo para garantizar que no se podrán recuperar. 5.- Responsabilidad de la dirección. La responsabilidad y compromiso de la dirección con el sistema de gestión de calidad, es de capital importancia en el correcto funcionamiento del mismo, puesto que es el punto de partida de un sistema de gestión de calidad. En primer lugar, se requiere del compromiso formalizado de la dirección, para ello la dirección establece una política y unos objetivos de calidad y los comunica a los implicados y revisa periódicamente su implantación. Además debe asegurarse que las necesidades y expectativas del cliente son determinadas, transformadas en requisitos y que se cumplen para alcanzar la satisfacción del cliente. La dirección deberá establecer un organigrama funcional y comunicar a todo el personal las jerarquías, funciones y responsabilidades así como los canales de comunicación que deben establecerse para un flujo eficaz de información. Para comprobar si el sistema de gestión de calidad es adecuado y eficaz, la dirección llevará a cabo revisiones periódicas del mismo, lo cual servirá para medir los resultados obtenidos, la eficacia del sistema y servirá de base para tomar medidas para la mejora del sistema para el siguiente periodo. 6.- Gestión de los recursos.- La dirección es responsable de identificar y proporcionar los recursos necesarios para: Implantar y mantener los procesos del sistema de calidad y lograr la satisfacción del cliente. Los recursos que deben tenerse en cuenta son los siguientes:
7.- Realización del producto.- 7.1.- Planificación de los procesos. Si queremos que una organización funcione correctamente debemos asegurar que todos los procesos operan como un sistema eficiente, para lo cual es preciso realizar un análisis de cada uno de ellos e identificar su interrelación. Deberán identificarse de manera clara los procesos necesarios para la realización del producto o servicio que satisfaga los requisitos de los clientes. 7.2.- Procesos relacionados con el cliente.- La organización debe determinar los requisitos especificados por el cliente, los no especificados y los legales y reglamentarios, así como cualquier requisito adicional determinado por la organización de manera interna. Dichos requisitos deben revisarse antes de aceptar la realización de un pedido para garantizar que este va a poder servirse correctamente. 7.3.- Diseño y desarrollo.- Cuando la organización capta necesidades en un mercado que requieren de su diseño y desarrollo, será necesario que sistematice el proceso por el cual lleva a cabo los pasos para determinar esas necesidades y satisfacer la demanda del cliente. Inicialmente será necesario definir y documentar los elementos de entrada del diseño y desarrollo: requisitos del producto, requisitos legales, requisitos de clientes, … A medida que se vayan llevando a cabo acciones en el diseño y desarrollo se irán obteniendo resultados y se deberán analizar. A los resultados o salidas del diseño se les requerirá que cumplan con los requisitos de entrada, que proporcionen información para las operaciones de producción y servicio, que se especifiquen los criterios de aceptación del producto y que identifiquen las características de seguridad y uso del producto. Posteriormente, será necesario revisar el diseño para evaluar la capacidad de cumplir con los requisitos e identificar problemas y proponer acciones de seguimiento. Antes de poner en el mercado el producto/servicio, se verificará el diseño, lo cual consistirá en comprobar que el resultado cumple con los criterios de aceptación marcados inicialmente. Del mismo modo será preciso llevar a cabo una validación del diseño/desarrollo consistente en comprobar que el producto/servicio obtenido satisface las necesidades y requisitos para los cuales ha sido creado. Estas acciones se realizarán siempre que sea posible antes de poner el producto en el mercado, y si no es posible, se deberá idear la sistemática para realizar validaciones parciales y eficaces.
4.- Compras.- Es necesario garantizar que las compras de materias primas, servicios y componentes que participan en la obtención de nuestro producto/servicio, cumplen con las expectativas previstas y los requisitos previamente definidos. Para ello será necesario llevar a cabo inicialmente una selección de proveedores, tras la evaluación de los mismos y el control de los productos adquiridos. Será igualmente interesante llevar a cabo un seguimiento de los mismos para comprobar que el nivel de calidad de los productos/servicios suministrados cumple con los pactados inicialmente. Para garantizar la calidad en este proceso será necesario, en primer lugar definir los criterios de las compras para posteriormente poder informar a nuestros proveedores, bien sea a través de órdenes de compras, bien sea a través de contratos o pliegos de condiciones con el proveedor. Una vez establecidos los requisitos de producto y proveedor, y recepcionada la compra, se llevará a cabo la comprobación del cumplimiento de los requisitos. Se podrán utilizar documentos o instrucciones para la recepción y tratamiento de los productos adquiridos para verificar la conformidad de los mismos antes de incorporarlos a la cadena de producción. 5.- Operaciones de producción y de servicio.- Las organizaciones deben controlar sus operaciones de producción y servicio para lo que deben identificar los requisitos de las mismas y satisfacer las necesidades de los clientes. Para ello deberá:
Para aquellos procesos en los que el resultado del producto no pueda medirse, será necesario validar la operación mediante la cual se obtiene, para garantizar la calidad del producto obtenido. El objetivo de esta validación es la de garantizar que se cumplen los requisitos de los clientes. En cuanto a identificación y trazabilidad, todo producto o servicio que pueda ocasionar confusiones o error, deberá estar identificado, además de cuando sea requisito legislativo, de cliente o interno. Del mismo modo deben tenerse identificados los bienes del cliente, cuando éstos estén bajo nuestra custodia. En el caso que el producto se dañe, pierda, … deberá ser documentada, investigada la causa y comunicado al cliente. Una vez obtenido el producto deberemos definir las condiciones en las que debe conservarse para garantizar que se mantiene en perfecto estado hasta su utilización. Estas actividades incluyen (cuando lo requiera) las referentes a su envasado, embalaje, transporte, etc.
Los equipos de inspección y control deberán controlarse y mantenerse como cualquier otro equipo que interviene de forma directa en la obtención del producto, puesto que de su buen estado depende la calidad del resultado obtenido. Será necesario establecer medidas de calibración, verificación, mantenimiento…. Para garantizar la validez de los resultados obtenidos. 8.- Medición, análisis y mejora. 8.1.- Medición y seguimiento. El último punto en un sistema de mejora continua es la medición de los resultados para su análisis y propuesta de acciones de mejora. Los aspectos que la norma incorpora como requisitos son los siguientes:
8.2.- Control de No Conformidades.- La norma requiere de un procedimiento documentado para controlar las desviaciones o no conformidades producidas y evitar que repercutan en el proceso y en el cliente. Evitar el uso o entrega de un producto no conforme es el objetivo del control de las no conformidades. Cuando el cliente detecte una no conformidad en el producto/servicio entregado será tratado como una reclamación y gestionada su resolución, teniendo en cuenta que la satisfacción del cliente y el cumplimiento de los requisitos pactados son los puntos de partida de la implantación de una norma de calidad. 8.3. Análisis de datos.- La dirección deberá analizar los datos generados en el propio sistema de calidad (satisfacción del cliente, conformidad del producto, seguimiento de proveedores, tendencias de los procesos, …) y tomar las medidas que considere oportunas. 8.4.- Mejora.- Un sistema de gestión de calidad, no está completado si no lleva inherente el concepto de mejora: analizar los resultados hallados y ver las posibilidades de mejora. Cuando se producen no conformidades, reclamaciones y en general desviaciones del sistema será necesario analizar las causas que las han producido y cuando dichas no conformidades sean muy frecuentes o, siendo puntuales, sean graves será necesario tomar una medida correctiva que elimine la causa que las ha originado. Las acciones preventivas se toman del mismo modo que las correctivas pero basadas en riesgos o posibilidades. Se toma una acción preventiva para eliminar la posibilidad de que se produzca alguna no conformidad, la correctiva se toma cuando la no conformidad ya ha ocurrido y la preventiva cuando sólo existe el riesgo de que ocurra. |
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